RE.DOCTOR LLC obtém certificação ISO 13485

RE.DOCTOR LLC obtém certificação ISO 13485, reforçando o compromisso com a qualidade no desenvolvimento de dispositivos médicos

A RE.DOCTOR LLC, uma empresa líder no desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, anunciou hoje que obteve a certificação ISO 13485:2016. Esta norma internacionalmente reconhecida simboliza o compromisso da empresa com os mais elevados sistemas de gestão da qualidade na conceção, desenvolvimento e produção de dispositivos médicos.

“A obtenção da certificação ISO 13485 é um marco significativo para a RE.DOCTOR”, afirmou Simon Halliday, CEO da RE.DOCTOR LLC. “Este rigoroso processo de certificação demonstra a nossa dedicação inabalável em fornecer dispositivos médicos seguros, fiáveis e eficazes a pacientes em todo o mundo. Estamos empenhados em melhorar continuamente e superar as expectativas dos profissionais de saúde e dos pacientes.”

Gestão de qualidade aprimorada para o desenvolvimento de dispositivos médicos

A certificação ISO 13485 significa que a RE.DOCTOR implementou um sistema de gestão da qualidade (SGQ) robusto que atende aos requisitos específicos da indústria de dispositivos médicos. Esse SGQ garante uma abordagem estruturada e controlada para todos os aspetos do ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o conceito inicial e o design até a produção, distribuição e vigilância pós-comercialização.

“A nossa certificação ISO 13485 garante às partes interessadas que os nossos dispositivos médicos são desenvolvidos e fabricados de acordo com os mais elevados padrões de qualidade”, comentou Halliday. “Esta certificação reforça as nossas parcerias com organismos reguladores, prestadores de cuidados de saúde e distribuidores, permitindo-nos colocar os nossos dispositivos médicos inovadores no mercado de forma mais eficiente.”

Benefícios para pacientes e profissionais de saúde

A certificação ISO 13485 da RE.DOCTOR oferece vários benefícios importantes para pacientes e profissionais de saúde:

• Maior segurança do paciente: O robusto QMS ajuda a minimizar os riscos associados ao desenvolvimento e produção de dispositivos médicos, aumentando, em última instância, a segurança dos pacientes.
• Melhoria na qualidade e desempenho do dispositivo: A abordagem estruturada garante a qualidade e o desempenho consistentes dos dispositivos médicos da RE.DOCTOR.
• Maior conformidade regulamentar: A certificação demonstra o compromisso da RE.DOCTOR em cumprir os requisitos regulamentares para dispositivos médicos.
• Maior confiança para os prestadores de cuidados de saúde: Ao escolher dispositivos médicos com certificação ISO 13485, os profissionais de saúde podem ter a certeza de que estão a utilizar produtos seguros e eficazes.

Compromisso contínuo com a qualidade

A RE.DOCTOR considera a certificação ISO 13485 como uma base para a melhoria contínua. A empresa está empenhada em manter e melhorar continuamente o seu SGQ para garantir que os mais elevados padrões de qualidade sejam consistentemente cumpridos.

“Estamos empenhados em superar os padrões da indústria e oferecer os melhores resultados possíveis aos pacientes”, concluiu Halliday. “A nossa certificação ISO 13485 é uma prova desse compromisso, e esperamos aproveitar o nosso robusto SGQ para desenvolver e fornecer dispositivos médicos ainda mais inovadores no futuro.”