Validação clínica do dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG para monitoramento de glicemia em crianças: um estudo comparativo com sistemas de automonitoramento de glicemia aprovados pelo FDA.

Sumário executivo

Este estudo avalia o desempenho do Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG em monitoramento da glicemia (BG) níveis em uma população pediátrica diversificada. Ao longo de um período de 30 dias, os dados foram coletados de 123 pacientes pediátricos únicos Com idades entre 5 e 18 anos. 

O estudo comparou as leituras baseadas em PPG do dispositivo RE.DOCTOR com os resultados do MDT2 BLE Automonitoramento da glicemia Sistema (SMBG), um dispositivo aprovado pela FDA (K190189). 

Os resultados demonstram que o dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG fornece dados de glicose no sangue precisos e clinicamente consistentes, que se alinham estreitamente com os padrões estabelecidos e aprovados pelo FDA, representando um avanço significativo no atendimento pediátrico não invasivo.

Introdução

O controle da glicemia em pacientes pediátricos exige monitoramento frequente, que tradicionalmente envolve métodos invasivos de "punção digital". RE.DOCTOR, LLC está empenhada em promover a tecnologia de saúde não invasiva por meio de seu dispositivo Vitals 1.6x PPG. Este relatório detalha a metodologia e as etapas de validação utilizadas para confirmar que o Dispositivo RE.DOCTOR PPG Fornece dados de glicemia confiáveis, comparáveis ​​aos de glicosímetros de alta qualidade aprovados pelo FDA.

Metodologia

O estudo seguiu um processo rigoroso e estruturado de coleta de dados, concebido para refletir a demografia pediátrica e as normas clínicas do mundo real.

• Dados demográficos dos participantes: O conjunto de dados compreendeu 123 pacientes com uma distribuição etária representativa da população pediátrica padrão (5 a 18 anos). Os pacientes foram segmentados em quatro subgrupos clínicos:
  • 5 a 7 anos
  • 8 a 11 anos
  • 12–15 anos
  • 15–18 anos
• Protocolo Clínico: Para cada participante, foram coletadas leituras de glicemia durante 30 dias consecutivos por meio de um... Enfermeiro(a) registrado(a).
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• Comparação de dispositivos: As leituras foram feitas simultaneamente usando o Sistema de automonitoramento de glicose no sangue MDT2 BLE (o padrão de referência) e o Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• Alcances de alvos: Todas as leituras foram restringidas aos intervalos pediátricos normais específicos para a idade (70–100 mg/dL) para garantir uma base de precisão dentro de uma janela clínica consistente.

Análise de dados e resultados

O conjunto de dados compilado para este estudo fornece uma comparação lado a lado das duas tecnologias. A análise dos dados revela um nível excepcional de paridade entre o sensor PPG e o glicosímetro aprovado pelo FDA.

Trechos dos dados do paciente ilustram a precisão do dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Por exemplo:

• Paciente 001 (6 anos de idade): No primeiro dia, o MDT2 foi medido. 95 mg/dL , enquanto o RE.DOCTOR PPG registrava 94,95 mg/dLNo 21º dia, o MDT2 apresentou a seguinte medição. 100 mg/dL e o dispositivo RE.DOCTOR registrou 99,26 mg/dL.
• Paciente 003 (5 anos de idade): No 21º dia, os dispositivos MDT2 e RE.DOCTOR registraram uma correspondência perfeita de 100 mg/dL.
• Paciente 009 (5 anos de idade):No quarto dia, ambos os dispositivos registraram um valor de 100 mg/dL.

Ao longo de todo o conjunto de dados, as leituras de PPG (glicemia fotopulmonar) apresentaram consistentemente margens de erro mínimas em relação às leituras do glicosímetro, mantendo um alto nível de consistência médica.

Conclusão

O conjunto de dados comparativos confirma que o Dispositivo RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG é uma ferramenta altamente eficaz para coletar dados de glicemia em pacientes pediátricos. Ao reproduzir a precisão de um Dispositivo aprovado pela FDA (K190189) Ao oferecer um método de captura não invasivo, o RE.DOCTOR Vitals proporciona uma alternativa viável e fácil de usar para o monitoramento de glicose no sangue a longo prazo em crianças e adolescentes.

Sobre a RE.DOCTOR, LLC A RE.DOCTOR, LLC está na vanguarda da inovação em saúde digital, especializada em monitoramento não invasivo de sinais vitais e ferramentas avançadas de diagnóstico baseadas em PPG, projetadas para melhorar os resultados dos pacientes e simplificar a coleta de dados de saúde.